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【再生医療導入特集】再生医療導入の要!認定委員会の役割と選び方

【再生医療導入特集】再生医療導入の要!認定委員会の役割と選び方

2020.10.29

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再生医療を導入する際に欠かせないのが、「認定委員会」による審査です。
とはいえ、よく名前を耳にする「認定委員会」が、どのような役割を担っていて、何を審査するのか、あまりよく知らないという方も多いのではないでしょうか。また、それ以上に知りたいのが、「どの認定委員会に審査をお願いすればよいのか」という点のはず。
認定委員会が担う役割から審査のポイント、さらに認定委員会を選ぶ際に見るべき点まで解説いたします!

なぜ認定委員会に審査を依頼しなければならないのか

クリニックで再生医療を提供するには、国に対して「再生医療等提供計画書」を含む各種書類を提出しなければなりません。この書類提出をする前に、「書類不備はないか」「計画に問題はないか」「そのクリニックが再生医療を提供する準備は万全か」等の審査をするのが、認定委員会の役割です。

認定委員会による審査は、『再生医療等の安全性の確保等に関する法律』(以下:『再生医療新法』)により、必ず受けなければならないと定められています。つまり再生医療を導入しようとするクリニックは、どこかの認定委員会に審査を依頼しなければならないのです。

認定委員会とはどういう組織?

認定委員会とは、再生医療技術や法律の専門家等の有識者からなり、一定の手続きにより厚生労働大臣の認定を受けた機関です。認定委員会は、クリニックが立てた再生医療等提供計画について、安全性および科学的妥当性があるかを基準として評価を行います。そこで問題がないと判断されれば、クリニック側は厚労省に書類を提出することができますし、再生医療を提供するに値しないと判断されれば、計画を立て直さなければいけないのです。

再生医療新法第26条では、認定再生医療等委員会の業務内容が定められています。

再生医療新法第26条

①再⽣医療等提供機関の管理者から再生医療等提供計画について意⾒を求められた場合において、再⽣医療等提供基準に照らし審査を行い、その提供の適否及び提供に当たって留意すべき事項について意⾒を述べること

②再⽣医療等提供機関の管理者から再⽣医療等の提供に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡⼜は感染症の発⽣に関する報告を受けた場合において、必要があると認められるときは、その原因の究明及び講ずべき措置について意⾒を述べること

③再⽣医療等提供機関の管理者から再⽣医療等の提供の状況について報告を受けた場合において、必要があると認められるときは、提供に当たって留意すべき事項若しくは改善すべき事項について意⾒を述べ、又は提供を中止すべき旨の意⾒を述べること

④再生医療等の安全性の確保等その他再⽣医療等の適正な提供のため必要があると認められるときは、再⽣医療等提供機関の管理者に対し、再⽣医療等提供計画に記載された事項に関して意⾒を述べること

2種類の認定委員会

認定委員会には2つの種類が存在します。
第一種と第二種の審査を行うのが「特定認定再生医療等委員会」、第三種の審査を行うのが「認定再生医療等委員会」です。例えば、幹細胞培養療法を導入する場合は特定認定再生医療等委員会へ、AGA治療を目的としたPRPを導入する場合には認定再生医療等委員会へ依頼することとなります。これから導入しようとしている治療が何種にあたるものなのかを把握して、対応する認定委員会へ依頼しましょう。
(※特定認定再生医療等委員会は認定再生医療等委員会を兼ねることが可能です。)

認定委員会を選ぶポイントは?

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