エクソソーム治療に法規制の検討開始──厚労省作業部会が再生医療等安全性確保法の見直しに着手

厚生労働省の作業部会が2026年7月1日、自由診療で行われる再生医療の妥当性を評価する仕組みづくりと、「エクソソーム」（細胞の分泌物）を用いた治療を法規制の対象とするかの議論を開始した。現行の再生医療等安全性確保法では、自由診療の再生医療は計画の届け出こそ必要だが、有効性・安全性を国が個別に確認する仕組みはなく、細胞投与による死亡事例も報告されている。さらにエクソソームや培養上清を用いた治療は細胞そのものを使わないため現行法の規制対象外となっており、厚労省研究班は5月に法規制対象とすべきとの考えを示していた。作業部会は今後、報告書を取りまとめる。美容医療でもエクソソーム治療の提供が広がるなか、クリニックには未承認製剤の取扱いリスクを踏まえたエビデンスベースの説明体制の構築が求められる。

日本経済新聞（2026年7月1日）／記事タイトル：エクソソーム治療、厚労省が規制検討 再生医療安全確保法見直し

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https://www.nikkei.com/article/DGXZQOUF019N70R00C26A7000000/

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