新型コロナ抗原検査キット初承認 PCRとの併用も

5月13日、厚生労働省が新型コロナウイルス抗原検査キットを、医薬品医療機器法に基づく対外診断用医薬品として承認しました。当面は首都圏など感染者が多い地域の帰国者・接触者外来などを中心に使用されるようです。

今回承認を受けたのは、富士レビオ株式会社が開発した新型コロナウイルス迅速診断キット。同社の検査キットはすでにインフルエンザ、B型肝炎、HIVなどのウイルスでの使用実績があり、4月27日に申請が出されていました。患者から採取した検体と試薬を混ぜカセットにたらし、判定ラインが浮かび上がるかどうかで陽性か陰性かを判断します。技術や専用機器が必要で、結果が出るまでに数時間かかるPCR検査に対し、抗原検査は30分程度で結果が得られるため、検査体制の強化、効率化が期待されています。

検査自体に特別な技術は必要ないものの、同様の手順で行われるインフルエンザの抗原検査でも、ある程度の確率で偽陽性や偽陰性がでます。新型コロナウイルスにおいても体内のウイルス量が一定以上でなければ検出されにくく、PCR検査ほどの精度ではないと考えられます。こうした特性から、検査キットの使用法に関して「陽性が示されれば感染者と判断、陰性判定がでた場合にはPCR検査を行う」としています。医師が必要だと判断した患者を対象に、PCR検査前の一次スクリーニングとして行うものだと位置づけられています。

抗原検査の費用は6000円ですが、医師が感染を疑い検査を実施した場合、患者の自己負担分に公費があてられることが、中央社会保険医療協議会の審議により決まりました。PCR検査陽性者数と同様に、抗原検査での陽性者数も集計・発表を行うとのことです。