【再生医療導入特集】これがなければ始まらない！　”特定細胞加工物”って？

CPCってどんなところ？

「細胞加工を自分で行うのは難しそう…」「どこに頼めばいいのかわからない…」そう考える医師は多いのではないでしょうか。特定細胞加工物の製造受託サービスを提供する企業の取り組みについてお話を伺いました。

富士ソフト・ティッシュエンジニアリング 取締役 館山俊晶 氏

弊社は新法の施行以前から再生医療等製品の開発を行いながら、企業としてできることを考え続けてきました。再生医療を必要とする患者様に、適正な価格で治療を提供するためには、臨床研究の加速は必須です。こうした考えから、2015年5月に特定細胞加工物製造許可を取得し、細胞加工の受託サービスの提供を開始させました。

この5年間で、市場の急速な拡大を感じています。サービス提供開始当初は、美容外科クリニック様からのご依頼が多かったのですが、最近では整形外科クリニック様からのご相談件数も増えています。法律で定められた手順どおりに進めていただければ、クリニック内での細胞加工は可能です。しかし、CPC建設などにかかる初期費用や維持費の問題、細胞加工を担当する人員確保の問題、導入前後の法規対応の問題など、忙しいクリニックですべてを行うのは、なかなかご負担が大きいのではないでしょうか。

患者様に投与される特定細胞加工物は非常にデリケートなので、不安なく提供できるものであることが原理原則。CPCの施設基準を満たすことは、あくまで”最低限”必要なことであり、品質管理のためには、「その作業手順で本当に製造可能なのか」「問題発生時に原因究明を行える体制が整っているか」といったことが重要です。
患者様が治療による不利益を被ることがないように、弊社では教育訓練を受けた専任の培養技術者が細胞加工を行い、無菌試験なども徹底しています。ご依頼の多い多血小板血漿（PRP）や脂肪幹細胞の培養などは、論文などのエビデンスをもとにプロトコルを準備しており、製造方法はある程度確立されたものとなりました。様々な診療科や疾患に対応できるように、今後も技術を磨いていきます。

再生医療の導入検討時に特にご理解いただきたいのは、リスクや法律についてです。稀に「周りの医師たちが始めているから…」とご依頼いただくことがあるのですが、万が一トラブルが発生した場合には、先生ご自身が責任を負わなければなりません。年間の定期報告を含めた法規サポートサービスもご用意していますので、不安なことはすべてご相談ください。しっかりとご説明させていただきます。先生方が臨床によるエビデンスを作ってくださることで、再生医療の可能性は広がるはずです。そのためのお手伝いをさせていただければと思っています。